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二类医疗器械许可证有效期多久

来源:工商知识网 2022-11-18 20:42:12 433

法律分析:二类医疗器械许可证有效期为五年,有效期届满需要延续的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条第二款规定:“在条例施行之日起,生产、经营或者使用第二类医疗器械的,必须遵守本条例。”《医疗器械生产监督管理办法》第九十九条第一款规定:生产、销售第三类医疗器械实行许可制度。

从事第三类医疗器械生产的,生产企业应当具备下列条件:

(一)企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

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